EDMONTON, Alberta, 10 de julio de 2018 — El fabricante mundial de productos médicos, priMED Medical Products Inc. anunció hoy la adjudicación de la certificación ISO 13485: 2016 (Programa de Auditoría Unificado de Dispositivos Médicos \[Medical Device Single Audit Program, MDSAP]) luego de la finalización exitosa de su auditoría del Sistema de gestión de la calidad (Quality Management System, QMS).

Auditada por Intertek Testing Services; una de las principales organizaciones de certificación a nivel mundial, la nueva certificación de priMED hace mayor hincapié en la excelencia de su QMS a lo largo de la cadena de suministro y el ciclo de vida de los productos, así como en la facilidad de uso de los dispositivos y los requisitos de vigilancia posteriores a la comercialización. En la industria altamente competitiva de la fabricación de dispositivos médicos, cumplir la última norma de certificación ISO es esencial para ofrecer productos médicos innovadores y de alta calidad a usuarios de todo el mundo.

“Nuestra certificación a la norma MDSAP actualizada muestra nuestro deseo de rendir al más alto nivel de calidad y eficiencia”

“Estamos orgullosos de obtener la certificación ISO 13485:2016. Esto demuestra claramente que priMED se enfoca en mejorar de manera continua, así como en la satisfacción de los clientes, socios y usuarios finales,” dijo Kam Ching, Gerente Sénior de Asuntos Regulatorios y Calidad. “Nuestra certificación a la norma actualizada con base en el nuevo programa MDSAP muestra nuestro deseo de desempeñarnos al más alto nivel de calidad y eficiencia.”

La Organización Internacional de Normalización (International Organization for Standardization, ISO) es una entidad no gubernamental compuesta por académicos y profesionales de la industria que certifica que las empresas cumplen las mejores prácticas estándar de la industria en su producción y operaciones.

Health Canada y otras autoridades de salud internacionales regentes obligan a los fabricantes de dispositivos médicos a actualizar sus sistemas de calidad a la nueva norma utilizando el programa MDSAP a más tardar en marzo de 2019 para cumplir los requisitos. La norma ISO 13485:2016 para sistemas de gestión de calidad pone un mayor énfasis en la gestión de riesgos y también se alinea más estrechamente con las Regulaciones de sistema de calidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) para compañías de dispositivos médicos que fabrican o venden productos en Estados Unidos.

Acerca de priMED Medical Products:
Establecido en 1995, priMED Medical Products es un fabricante dinámico a nivel mundial especializado en productos médicos de alta calidad. Como proveedor líder en productos médicos para hospitales, clínicas y centros de atención de largo plazo en Canadá, priMED también ofrece productos y servicios de marca, de marca compartida y de marca privada a nuestros clientes y socios a nivel internacional.

priMED Medical Products
#200, 2003-91 Street SW
Edmonton, Alberta T6X 0W8
Teléfono: 780 497 7600
Web: https://priMED.ca
Contacto con los medios: Craig Blackburn, Senior Brand Manager
craig.blackburn[at]primed.ca
Contacto para asuntos regulatorios y de calidad: Kam Ching, Gerente Sénior de Asuntos Regulatorios y Calidad
kam.ching[at]priMED.ca